關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求的解讀

• 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的通用 要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。
•   表  不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準  潔凈度級別    塵粒zui大允許數(shù)/立方米      微生物zui大允許數(shù)             ≥0.5μm           ≥5μm        沉降菌數(shù)/皿 100級             3,500         0               1 10,000級         350,000     2,000              3 100,000級       3,500,000    20,000             10
• 二類 、三類體外診斷試劑的不同要求進行不同的設計，從百級到十萬級選擇，生產(chǎn)環(huán)境必須根據(jù)生產(chǎn)人數(shù)產(chǎn)品確定等級。
•    企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。  陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應當在至少10，000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。  酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標  試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。  普通化學類診斷試劑的生產(chǎn)應在清潔環(huán)境（符合本細則二十條規(guī)定）中進行。
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•  廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 沃霖解讀：使用防蟲網(wǎng)等設備對廠房環(huán)境進行保護。
• 企業(yè)應當提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、 改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應當提供有資質(zhì)的設計單位設計的圖紙。
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• 在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表  面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 沃霖解讀：使用材料不產(chǎn)塵，并且有嚴格的技術(shù)工藝要求。
• 潔凈區(qū)應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。 
• 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮 使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。沃霖解讀：考慮潔凈度、通風換氣次數(shù)及光照度等等！
• 潔凈室(區(qū))應當根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克 斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。
•    潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部 位均應密封。
•   更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
•      潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證 暢通。 
•        潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應當?shù)攸c存放， 存放地不應對產(chǎn)品造成污染。
•       操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木 質(zhì)或油漆臺面。 
•       潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。
•        空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣 的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控。
•   潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。
•    潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。 
• 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的 措施。應當建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。
• 潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合 理。
•   根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當 與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。 
• 在凈化車間內(nèi)工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及  穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 沃霖解讀：為什么更衣?lián)Q鞋換衣服，為了減少人進出潔凈室對潔凈環(huán)境造成影響。
• 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理，必要時消毒或自凈。  工作服洗滌、自凈時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應當在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求自凈。
•   潔凈室(區(qū))于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
•    進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室  (區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株.
•   在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年 至少體檢一次。 
•   應當建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。
•   潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進 行記錄。
•  在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生 制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓，合格后持證上崗。
•    企業(yè)應當在驗證的基礎上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢  測合格前提下，企業(yè)應當按照規(guī)定進行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄。
•      生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應當采用獨立的的空氣凈化系統(tǒng)，且凈 化空氣不得循環(huán)使用。
•   強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨 立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。  

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